Обустраивая косметологическую клинику, салон красоты или кабинет эпиляции, предприниматели собираются оказывать качественные услуги, привлекая максимально возможное количество клиентов. А для этого необходимо укомплектовать кабинеты современным оборудованием. Подтверждением качества и безопасности косметологических аппаратов и других медицинских изделий для здоровья клиентов и персонала салона являются сертификаты соответствия стандартам и ГОСТам.
В категорию «медицинских» включают изделия, которые соответствуют определенным критериям и стандартам. Прежде всего их оценивают по пяти признакам:
Точное и объемное определение медицинских изделий и связанных с их использованием стандартами можно найти в ст. 38 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ». В Законе указано, что к ним относятся любые аппараты, оборудование и даже программное обеспечение, применяемые в медицинских целях, включая мониторинг, профилактику, восстановление и реабилитацию состояния здоровья человека. А все, что относится к этой группе, можно использовать в работе на территории РФ только при соблюдении всех правил и стандартов.
Подтверждением соответствия оборудования действующим стандартам является документ установленного образца. Не важно, какого масштаба предприятие вы готовитесь открыть: клинику эстетической медицины и косметологии, салон красоты или кабинет эпиляции. Важно заранее выяснить, какой пакет документов потребуется для оказания услуг, и позаботиться об их наличии.
Регистрационное удостоверение — основной документ, который подтверждает качество производства, соблюдение стандартов безопасности в использовании и эффективности медицинского изделия. Регистрационное удостоверение (РУ) выдает Росздравнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения) после прохождения соответствующих испытаний и получения заключения экспертов.
Сертификат (или декларация) — подтверждение соблюдения технических регламентов ЕАЭС (Евразийского экономического союза) и Таможенного союза. Сертификат выдают аккредитованные органы после испытаний сложного и потенциально опасного для здоровья людей оборудования. Декларацию можно оформить для более простых аппаратов на основании тестов, проведенных производителем самостоятельно.
Паспорт медицинского изделия — документ, где в обязательном порядке указывают:
В этом году компания CAPELLO LASERS прошла аудит по ИСО (ISO) 13485, тем самым подтвердив соответствие производства лазерных аппаратов CAPELLO для косметологии (медицинских изделий) международному стандарту качества. После прохождения установленных процедур мы получили знак соответствия и сертификат, которые разрешено использовать в рекламной деятельности.
Полученные документы подтверждают, что менеджмент и производство медицинских изделий компании (косметологических лазеров CAPELLO) организованы на должном уровне и соответствуют действующим международным стандартам.
